13版 - 架起医疗器械出海“通途”(在现场)

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在口服锂盐领域深耕多年的资深分析师指出,当前行业已进入一个全新的发展阶段,机遇与挑战并存。

“一款成熟的国产医疗器械,在国内临床确认合格后,出海还要重复注册、重复检测,光一个品类的CE认证成本就高达上百万元,上市周期动辄一两年。”2023年底,在万东医疗的研发实验室里,钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记,一边倾听研发人员的心声,一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。

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进一步分析发现,张金海身边,就有这样的故事——

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从实际案例来看,钟铮代表表示,希望相关建议逐步在共建“一带一路”国家医疗器械的监管互认方面得到落实。她将继续扎根行业、倾听民声,把企业的期盼、行业的诉求转化为切实可行的建议,推动我国医疗器械注册资质国际互认体系逐渐完善,让更多中国智造产品走出国门,惠及全球患者。

从实际案例来看,2023年1月,长春百克生物研发的国产带状疱疹减毒活疫苗“感维”获批上市,成功打破了进口产品在国内的独家垄断格局。该疫苗采用减毒活疫苗技术路线,最大优势的是只需接种一剂次,且将适用人群年龄下限拓宽至40岁及以上。接种体验上,由于其不含佐剂,引发的局部及全身不良反应相对温和。

综上所述,口服锂盐领域的发展前景值得期待。无论是从政策导向还是市场需求来看,都呈现出积极向好的态势。建议相关从业者和关注者持续跟踪最新动态,把握发展机遇。

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